먼저 휴미라는 무엇일까??
휴미라(adalimumab)는 애브비(AbbVie / 21.12.09 기준, 시가총액 2154달러, 한화 약 254조원) 에서 만든 약물로 효능은 다음과 같다.
성인 : 류마티스 관절염, 건선, 건선성 관절염, 척추관절염, 트론병, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한성염, 포도막염
소아 : 크론병, 특발성 관절염, 판상 건전.
주로 염증 및 자가면역질환 치료제로 쓰이기도 하며 소아에게는 크론병에도 효능이 있다고 한다.
이 약물은 '20년 기준 198억 3,200만 달러(한화 약 23조원 / 미국에서만 161억 달러 매출 / 글로벌 1위 매출) 매출을 기록한 블록버스터 약물이다.
매출 23조원이라고 하면 어마어마한 액수인데 대략적으로 체감을 해보자면
애브비사는 휴미라 약물로만 '20년 기준 약 23조원을 벌어들였다.
애브비사의 매출을 책임지고있는 효자 약물인셈이다.
그런 휴미라가 '23년에 의약품 특허 만료가 예정되어있다.
특허권으로 인해 독점적으로 판매가 되고있었던 휴미라가 시장으로 나오면 어떻게될까??
당연히 돈이 되는 약물이기에 너도나도 할것없이 바이오시밀러를 준비하고있다.
복제약(General Drug)을 만들기위해 뛰어들 제약사들이 많을것이다.
(바이오시밀러란 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 말한다.)
복제약은 오리지날 약물보다 싸게 나오는 것이 일반적이기에 휴미라의 시장점유율이 과반수 뺏길것으로 예상된다.
미국에서 휴미라의 바이오시밀러의 FDA승인을 받기위해 준비하고있는 제약회사들이 많다.
미국시장 에서 휴미라의 바이오시밀러 FDA 허가 사항으로 '21.10.19 기준
첫번째 '21.7.28. 셈글리(semglee)
두번째 '21.10.15. 실테조(Cyltezo)
정도가 있다.
이처럼 휴미라의 복제약을 만들기 위해 FDA 승인을 받아 준비하고 있는 또는 FDA승인을 기다리고 있는 제약회사들이 많다.
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참고로 유럽에서는 휴미라가 독점하고 있지 않으며 시장 점유율은 다음과 같다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 해('20년) 3분기 기준 유럽 시장의 휴미라 및 바이오시밀러 시장 규모는 4조원이다. 이 중 오리지널 의약품 휴미라의 시장 점유율은 63%이고 바이오시밀러인 암젠 '암제비타', 삼성바이오에피스 '임랄디'가 각각 14%, 13%를 차지했다.
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일반적인 특허의 존속기간은 20년이다.
(특허권존속기간의 연장(PTE)을 통해 최대 5년의 특허기간을 연장받을 수 있긴하다. )
그리고 여차저차 휴미라의 미국에서 특허 만기는 '23년 이다.
그렇다면 당연히 애브비사에서는 어떻게든지 효자약물인 휴미라의 독점 판매권을 연장하고 싶어할 것이다.
어떤 방법이 있을까??
약물 특허를 연장을 위해 새로운 제형, 투여 기법 또는 용도를 변경하는 방법이 있다.
위의 설명과 같이 약물을 재구성하여 투여 또는 투여 방법을 단순화 하는 것이다.
위 자료에 따르면, 주사로만 사용하던 편두통 치료제 Imitrex가 비강스프레이 버전으로 재구성, 새로운 용도가 발견되면 FDA 규정에 따라 3년의 보호를 받을 수 있다고 설명되어 있다.
즉, 침습형 약물인 휴미라가 구강약물로 재구성된다면 3년간의 특허보호를 받을 수 있다.
어떻게든 휴미라의 특허를 연장하려는 애브비에겐 마지막 희망이 될 수 있다.
구강복용이 가능해진다면 용도변경으로 인한 3년간의 독점권 연장이 가능해지며
더 나아가서 접근성, 편리성으로 인한 매출 증대 또한 생각해 볼 수 있다.
그렇다면 본론으로 돌아와서 그게 progenity와 어떤 상관관계가 있을까??
애브비 측에서 휴미라의 구강복용을 위해 progenity와 협업중이라는 합리적인 추측이 가능한 조각들이 아주 많다.
(앞으로 차차 업로드 예정)
위 내용은 Progenity의 개발 파이프라인으로
개구리의 OBDS, DDS 플랫폼을 이용해 아달리무맙이
OBDS(경구복용)
GI-TARGETED THERAPEUTICS:DDS(위장 표적치료/약물전달시스템)
이 가능하게끔
연구를 진행중이다.
progenity에선 메이저 파트너쉽이라고만 밝히고 엠바고로 인하여 명확히 하지 않았다.
위 내용은 progenity 카탈리스트로 '21년 4분기에 궤양성 대장염의 아달리무맙 주요임상 PK/PD 발표가 예정되어 있다.
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PK(Pharmakokinetics)는 약동학을 의미하며 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화, 그리고 배설을 연구하는 학문분야 이다.
즉, 약을 섭취했을 때 체내에 얼마만큼 흡수되는지, 흡수된 약물이 몸 밖으로 배설될 때까지 그 안에서 어떻게 순환하고 이동하는지를 분석한다.
PD(Pharmacodynamics)는 약력학을 의미한다. PK가 약물의 이동, 변화에 초점을 두었다면 PD는 그 중심이 생체로 이동한 것이라고 보면 된다.
(출처 : https://m.blog.naver.com/PostView.naver?isHttpsRedirect=true&blogId=hyun385&logNo=220333303584)
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즉, 이번 예정된 4분기 PK/PD 임상데이터 발표는
progenity의 DDS 시스템이 인체에서 얼만큼의 효과가 있는지를 큰 제약회사에게 어필할 수 있는 객관적 데이타가 될 수 있다. 엠바고로 인해 밝히지 못하고있는 파트너쉽도(애브비,화이자,노보디스크 등 추측) progenity를 재평가 하게 될것이며 엠바고를 해제하고 본격적으로(바이아웃) 나올 확률도 충분히 있다고 본다.
이 데이타발표가 긍정적이라면 단기 주가에도 충분히 긍정적인 영향을 끼칠거라 생각한다.
물론 그 반대에는 엄청난 타격이 있을거라 예상된다.
하지만
2021년 5월 12일 progenity에서 발표한 PGN-600(토파시티닙) PK/PD 임상결과에 따르면 이번에도 충분히 기대를 해볼만 하다고 본다.
대략적인 내용은 progenity의 PGN-600(DDS, 토파시티닙) PK/PD 전임상 연구를 완료했으며 그 결과가 상당히 좋다는 내용이다.
현재 시판되는 토파시티닙 제형보다 낮은 용량이 조직내 약물 농도를 상당히 증가시키고 전신 노출을 감소시켰다.
즉, 질병부위에 약물 농도를 상당히 증가시키고 전신으로 노출되는 양이 줄었다는 것이다.
약물이 질병부위에 집중되고 전신노출이 되지않는다면 그만큼 부작용을 줄일 수 있고 약의 효율을 높힐 수 있는 의미있는 결과이다.
토파시티닙으로 이를 증명했으니 아달리무맙으로 한번 더 의미있는 데이타를 발표한다면
progenity의 GI-TARGETED DDS 플랫폼(표적치료제)의 성능을 입증하는 의미있는 이정표가 될것이며
큰 제약회사(애브비)들이 더욱 더 눈여겨 보게 될것이다.
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작성자는 의료인이 아니며 참고만 하시되 잘못된 내용이 있으면 알려주시면 감사하겠습니다.
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