'20.11.20 개구리에서 발표한 자간전증의 날 R&D 프리젠테이션 내용입니다.
페이지 수가 꾀 되서 파일 한,영 pdf 파일 첨부하고
일부분만 빼서 보도록 하겠습니다.
먼저 자간전증(preeclampsia)의 정의를 알아보고 가겠습니다.
자간전증은 임신 20주 이후에 고혈압과 단백뇨가 발생하는 질환을 말합니다. 흔히 임신중독증이라고도 합니다. 자간증은 고혈압으로 경련, 발작을 일으킬 수 있습니다. 자간전증이 심하면 산모와 태아에게 위험한 문제를 일으킬 수 있습니다.
(출처 서울아산병원 홈페이지 https://www.amc.seoul.kr/asan/healthinfo/disease/diseaseDetail.do?contentId=31889)
https://www.amc.seoul.kr/asan/healthinfo/disease/diseaseDetail.do?contentId=31889)
www.amc.seoul.kr
자간전증은 생소한데 임신중독증이라면 한번씩 들어보셨으리라 생각됩니다.
한글 번역본으로 올리는데 혹시 문맥이 이상한 부분은 첨부파일로 원문이랑 비교해보시면 이해되실거라 생각됩니다.
매튜 쿠퍼 박사는 2015년 개구리가 인수한(자간전증 배제 테스트기 관련 전략적 인수) Carmenta Bioscience 전 CEO 입니다. 현재는 개구리 Preeclude의 최전선 개발자가 아닐까 싶습니다.
환자 부담에 대해 소개하는 Eleni Tsigas는 현 미국자간전증재단 CEO 입니다.
https://www.preeclampsia.org/health-information (자간전증 재단 홈페이지)
Preeclampsia - Health Information
Preeclampsia is a disorder that occurs only during pregnancy and the postpartum period and affects both the mother and the unborn baby. Pregnancy Induced Hypertension
www.preeclampsia.org
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출생의 3~8%가 자간전증과 연관되어 있습니다. (연간 112,500 ~ 300,000건)
자간전증의 대부분은 위험요소가 없는 건강한 여성에게서 발생합니다.
- ACOG Practice Bulletin 222
Home
The American College of Obstetricians and Gynecologists is the premier professional membership organization for obstetrician–gynecologists. The College’s activities include producing practice guidelines for providers and educational materials for patie
www.acog.org
ACOG는 미국 산부인과 협회입니다.
2012기준 자간전증의 경제적 비용 소개 입니다.
저 비용이 맞나 싶을정도로 큰 비용이 드는데요.
우리나라는 건강보험공단이 있어서 부담비용이 크지않은데 미국은 그렇지 않나봅니다.
비용이 상당하네요. 혹시 책정 기준에 대해 의구심을 가질 수 있는데
아래에 보시면 CDC(미국 질병통제예방센터) 자료를 참고 했으니 어느정도 근거있는 통계겟죠?
현재의 자간전증의 진단 기준은 적절하지 않다. 라는 이야기 같습니다.
현재의 자간전증 의심단계에서 진단까지의 절차가 굉장히 복잡하고 까다롭습니다.
정상 케이스에 비해 자간전증일 경우 산모 및 유아 비용이 많이 듭니다.
(유아는 거의 10배 정도의 비용이 더드네요.)
ACOG에서 제시한 자간전증 진단의 가이드라인 조차 결과가 모호하다고 이야기 하네요.
Preecludia 자간전증배제 테스트는 28주 ~ 37주를 타겟으로 자간전증을 rule out(배제) 할 수 있다고 하네요.
*자간전증 치료가 아니라 진단입니다.
**자간전증 사례의 90%는 34주 후에 발생한다고 합니다.
이부분은 해석이 영 이항해서 영어로 해야될 것 같네요.
Preecludia의 개발 과정 및 진행사항을 소개하고있습니다.
(해당 자료는 '20.11월 자료기에 '22.1.7.기준 현재는 마무리 단계라고 보시면 됩니다.)
* Verification은 개발자 관점에서의 시스템 검증 활동을 의미합니다.
** Validation은 사용자 관점에서의 시스템 검증 활동을 의미합니다.
즉, 개발 완료 된 시스템이 사용자의 요구 사항을 충족하는지 확인하는지를 검증하는 것입니다.
현재는 저널에 Peer review(동료평가) 로 인한 금수조치 상태입니다.
Peer review가 끝나야 저널에 출판되고 상업화를 위한 파트너쉽이 진행됩니다.
*** Peer review(동료평가)는 논문을 비롯한 학문 연구에서 같은 분야의 전문가들이 저자의 연구물을 심사하는 과정이다. 동료평가는 중립적인 평가를 할 수 있는 자격을 갖춘 특정 분야의 전문가가 모인 공동체가 있어야 가능하다.
현재 Preecludia는 ACOG(미국 산부인과 협회)에서 Peer review 상태입니다.
자손은 임상 검증 연구의 성공적인 완료 및 자간전증 규칙 아웃 테스트 | 대한 1 차 종점의 성취를 발표
Progenity Announces Successful Completion of Clinical Validation Study and Achievement of the Primary Endpoint for its Preeclamp
The company’s Preecludia™ test performed strongly in a broad, intended-use population SAN DIEGO, July 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenity, Inc. (Nasdaq: PROG), an innovative biotechnology company, announced today successful completion of the validat
investors.progenity.com
관련된 핵심특허도 등록(grant) 되었구요.
자손은 자간전증 규칙 아웃 테스트 | USPTO에 의해 부여 된 특허를 발표
Progenity Announces Patent Granted by USPTO for its Preeclampsia Rule-Out Test | Progenity, Inc.
SAN DIEGO, Sept. 14, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenity, Inc. (Nasdaq: PROG), an innovative biotechnology company, announced today that the United States Patent and Trademark Office (USPTO) has issued U.S. Patent No. 11,112,403 for assessment of preeclamps
investors.progenity.com
프리클루디아의 분석이 검증(Verification) 되었습니다.
CAP 승인 기준을 달성하였습니다.
여러가지 데이타(선형성, 특이성,안전성,참조범위 등)가 검증되었다고 합니다.
1. 자간전증 의심자 또는 병원의사가 샘플을 채취 및 배송
2. 배제기(exempt device)로 테스트
3. 알고리즘에 따라 14일 이내에 진단하여. 자간전증을 배제합니다.
차고로 자간전증의 배제는
자간전증의심 임산부에 대해 자간전증을 배제하여 의학적 치료방향을 제시할 수 있다는데 의미가 있습니다.
* CAP(College of American Pathologists)은 미국 병리학회를 말합니다.
18,000이상의 의사 회원, 미국 병리학대학(CAP)은 보드 인증의 독점적으로 구성된 세계에서 가장 큰 협회입니다.
라고 소개하네요.
** 위의 배제기(exempt device)는 FDA Class I 510(k)에 따라 FDA 면제 대상입니다.
Class I / II Exemptions
Requirements for Class I/II exempt devices.
www.fda.gov
자간전증 임상 연구 결과입니다. 현재는 다 완료되었습니다.
현재의 자간전증 분류 절차와 Preecludia를 통한 분류의 비교입니다.
Preecludia를 이용하여 자간전증 진단 후 정확한 진료를 하면
불필요한 조산, 입원 및 의료 개입을 예방할 가능성이 있다고 합니다.
Preecludia 임상 개요입니다.
검색: progenity - 목록 결과 - ClinicalTrials.gov
Search of: progenity - List Results - ClinicalTrials.gov
clinicaltrials.gov
미국 임상실험 사이트에서 progenity를 검색해봤습니다.
자간전증 관련 등록된 임상실험이 몇몇 보입니다.
여기까지 알아보았습니다.
총 68페이지 자료를 일부분만 가져와서 보았습니다.
제가 잘못 이해한 부분이 있다면 리플달아주시면 감사하겠습니다.
Blackbird with Lennon - YouTube
이건 현재는 개구리가 인수한 Carmenta bio 트윗에 2015년도에 게시한거 보고 유튭 링크타서 가져와 봤습니다.
(번역기 돌렸습니다.)
Chris Picco는 Chris의 아내 Ashley가 예기치 않게 비극적으로 잠을 자다가 세상을 떠난 지 24주 만에
응급 제왕절개 수술을 받은 그의 아들 Lennon James Picco에게 Blackbird를 노래했습니다.
Lennon의 움직임과 두뇌 활동 부족은 Loma Linda University Children's Hospital의 의사와 간호사에게 끊임없는 걱정거리였습니다.
그곳에서 그는 최고의 치료를 받았습니다.
임신 기간 동안 Ashley는 종종 Lennon이 음악에 맞춰 움직이는 것을 느낄 것이므로 Chris는 그의 기타를 NICU에 가져와 Lennon을 위해 연주할 수 있는지 물었습니다.
그는 Lennon의 소중한 삶의 마지막 날에 몇 시간 동안 연주했습니다.
촬영 후 어느 날, 레논은 아빠 품에 안겨 잠이 들었습니다.
*자간전증 케이스* 입니다.